被滑石粉致癌诉讼缠身的强生似乎又遇到了新的麻烦。根据路透社最新的一项调查显示，强生公司被认为涉嫌故意掩盖糖尿病药物Invokana导致患者出现酮症酸中*的安全风险。
年3月，美国食品和药品监督管理局（FDA）批准了强生Invokana（卡格列净）用于治疗2型糖尿病成年人。该药物当时也成为了第一种钠葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂药物。然而，该药有一系列安全警告标签，包括下肢截肢、脱水和低血压、生殖器酵母菌感染、严重过敏反应和肾脏问题的风险，其中最常见的是生殖器酵母菌感染。该药物另一种可能的副反应是酮症酸中*，这是一种非常严重的糖尿病并发症，可能危及生命。值得注意的是，美国FDA直到年5月之后才开始调查强生Invokana治疗有关的酮症酸中*。现在，路透社的一项调查认为强生事先就知道Invokana可能会导致患者发生酮症酸中*的风险，但该公司故意掩盖了这种副作用。根据路透社进行的调查显示，在该药物获得批准后不到一年的时间，安全官员就将18名在开始服用Invokana后数天或数周内被报告患有糖尿病酮症酸中*（DKA）的患者告知了该公司的高级管理人员。甚至在该药物获批短短的4个月内，就有39例糖尿病酮症酸中*病例报告。然而，到美国FDA在年开始调查时，强生已售出万张Invokana处方，两年内该公司获得数十亿美元的收入。最终，美国FDA和欧盟委员会（EC）在调查后下令在Invokana的标签上添加相关的安全警告。基于对几名前强生员工的采访以及对与Invokana在年至年开发、推出和安全相关的公司文件的审查，路透社发现，在监管机构介入之前的五年里，强生多次被提醒应该注意Invokana的酮症酸中*安全风险，但该公司并没有采取任何行动。文件还指出，早在年，在临床试验期间，强生就观察到患者血液样本中可能导致酮症酸中*发生的酮体水平升高现象。在年3月的会议上领导安全团队的BruceLeslie博士曾将酮症酸中*风险告知强生高管，并建议他们通知美国和欧洲的监管机构。Leslie在接受路透社采访时表示，“我认为我们应该主动走出困境，否则它可能会回来使我们难堪。”然而，强生高管当下决定不采取行动，一直到年7月1日累计报告了39例酮症酸中*病例，该公司也没有采取相应措施。最后由于Invokana报告系统中Invokana的报告数量不断增加，美国FDA在近一年后才启动对于Invokana的调查。更恶劣的是，该公司不但不采取任何补救措施，相反似乎想让质疑的声音消失。Leslie补充说，在我看来，强生想让这个安全问题的声音彻底消失，因为这会威胁到糖尿病药物Invokana的销售。在年安全会议结束几个月后，Leslie就从强生公司辞职了。另一名前雇员、强生医疗主任AngelinaTrujillo博士告诉路透社，酮症酸中*报告“是公众有权需要知道的信息”。令人忧心的是，该药物目前仍在市场上销售，已报道了数以千计的酮症酸中*及相关事件。Invokana销售额确实在安全警告标签后有所下降，但自该药上市以来，强生已从该药物收入超过60亿美元。仅在年，Invokana和一种姊妹药物就在全球带来了7.95亿美元的收入。SGLT2抑制剂是一类非常有效且有价值的糖尿病药物，但看起来它们确实具有明显的安全风险。对此，强生对路透社回应的公关稿称，该公司非常关心接受药物治疗的患者的安全和健康，无论是在Invokana批准前还是批准后，强生都与监管机构密切合作，以监测和调查新出现的安全数据，并及时向美国FDA报告可信的信号，并就Invokana的风险收益概况向医疗保健提供者及其患者提供建议。Invokana是第一个上市的SGLT2抑制剂，但此后其他公司也加入了竞争，包括勃林格殷格翰和礼来的Jardiance（empaglifozin）和阿斯利康的Farxiga（dapagliflozin）。然而这些药物包括导致酮症酸中*和其他严重副作用的标签警告，甚至会导致患者服药后腿部不得不截肢。近年来，强生一直被上万起的法律诉讼缠身，涉及阿片类药物、滑石粉、精神病药物等。今年7月，路透社报道称，该公司不排除通过破产的方法，保护其大部分资产免于诉讼索赔。参考来源：ReutersInvestigationPointstoJJCoverupforDiabetesDrugRisk
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