q连续血糖监测助力血糖控制，有效性显著。糖尿病是全球健康的严重威胁，也是1世纪发展最快的健康问题之一。血糖监测可以帮助糖尿病患者更好地掌握血糖变化。而与传统指血检测相比，连续血糖监测不仅可以有效减轻患者痛苦，而且可持续提供数天的全天血糖信息，从而及时发现不易被传统血糖检测探测到的隐匿性高/低血糖，全面了解血糖波动，助力患者血糖水平的控制。
q人工胰腺提供胰岛素适用群体终极解决方案。人工胰腺由CGM、控制算法和胰岛素泵组成，控制算法根据CGM传递的血糖值实时调整胰岛素输注量和速度，真实模拟人体胰岛素的生理分泌。人工胰腺的发展过程已经经过基础阶段、双C集成阶段，现在正处于混合闭环系统阶段，最终将过渡到闭环系统阶段。人工胰腺的最终实现，需要三大核心支柱：靠谱的CGM、准确的控制算法和超速效胰岛素。
q从德康和雅培看连续血糖监测技术路径。CGM主要由传感器、发射器和接收器组成，传感器是核心部件，直接决定CGM测量的准确性和稳定性。主要基于光学检测技术的非侵入式CGM目前仍存在较大测量误差，主要基于电化学检测技术的侵入式CGM是目前主流，电化学检测技术经历了三代发展，德康采用的第一代电化学检测技术，雅培采用的第二代。从发射器来看，德康CGM产品通过发射器将传感器数据传递给接收器，实时呈现葡萄糖水平波动曲线。而雅培瞬感和瞬感发射器集成到传感器中，无需单独的发射器，需要扫描仪扫描传感器探头才可获取实时血糖水平，探头内置数据存储器，可最多保存8h葡萄糖数据。
q从产品更新迭代看行业未来发展趋势。从历代德康产品对比、各公司CGM性能对比中可以看到连续血糖监测产品的发展趋势。（1）患者使用友好度不断提升：传感器寿命不断延长、传感器和发射器尺寸不断减小、逐渐不再需要指血校准、传感器插入方式不断优化、提供高/低血糖报警等。（）准确度不断提升：MARD值由最初的0%以上逐渐下降到10%左右。（）价格更亲民：以德康为例，G6产品年使用费用低于G5，储备产品G7的年使用费用相较于G6有望大幅下降。行业技术进步、产品使用群体越来越多，CGM产品价格也具备进一步下降的可能。
q连续血糖监测市场广阔。美国市场：据我们测算，以年0亿美元为基础，美国CGM行业市场规模预计在0年翻倍，到00年达到94亿美元，年复合增速高达15%。中国市场：据我们测算，我国年CGM行业市场规模为1.6亿元，预计到05年，市场规模将增加到9.7亿元，00年增加至.1亿元。继续假设年1型成人患者、型成人胰岛素强化患者、型成人非胰岛素强化患者渗透率达到峰值水平80%、50%、5%，CGM产品价格降至元，我国年CGM行业市场规模有望达到亿元。我国CGM行业目前还处于发展初期，鉴于患者基数巨大，将呈现爆发式增长，空间广阔。
一、连续血糖监测：改善血糖控制，人工胰腺基石（一）糖尿病：1世纪发展最快的健康问题之一糖尿病是由于胰腺无法产生足够胰岛素和/或人体无法有效利用胰岛素而造成血糖（血浆中的葡萄糖）水平升高的一种慢性病，是全球健康的严重威胁，也是1世纪发展最快的健康问题之一。
根据国际糖尿病联盟（IDF）最新发布的全球糖尿病概览（第9版），年有1.51亿成人（0-79岁，下同）患有糖尿病，患病率为4.6%，而年全球成人患病数量增长到4.6亿，数量增加三倍以上，患病率高达9.%。预计00年全球糖尿病患者将达5.78亿人，年将跃升至7亿人。
根据病因学证据可以将糖尿病分为4类，即1型糖尿病（T1DM）、型糖尿病（TDM）、特殊类型糖尿病和妊娠糖尿病（GDM）。
1型糖尿病：由自身免疫反应破坏胰岛β细胞使得胰岛素绝对缺乏导致，需要终身使用胰岛素治疗，1型糖尿病约占所有糖尿病病例的5%。
型糖尿病：胰岛素抵抗（胰岛素调控葡萄糖代谢能力下降）伴随胰岛β细胞功能缺陷所导致的胰岛素分泌减少，是最常见的糖尿病类型，约占所有糖尿病病例的90%。
特殊类型糖尿病：在不同水平上（环境因素或遗传因素或两者间的相互作用）病因学相对明确的一类高血糖状态。
妊娠糖尿病：妊娠期间发生的不同程度的糖代谢异常，可以在妊娠期间任何时间发生，通常在妊娠结束后消失。
糖尿病是一种致残率、致死率非常高的疾病。糖尿病本身是指血糖水平增高，血糖水平增高并不可怕，可怕的是其并发症带来的危害，糖尿病是致盲、截肢、心脏病、肾脏衰竭和过早死亡的主要原因之一。据IDF估计，年约有40万成人死于糖尿病及其并发症，占全球死亡总数的11.%。
图表1糖尿病并发症类型及危害
并发症类型
名称
危害
急性并发症
低血糖症
大脑和身体得不到足够糖类供应，低于70毫克/分升被认为是低血糖。当患有型糖尿病并使
用促胰岛素释放药物或胰岛素治疗存在低血糖风险
高血糖/高渗状态(HHS)
高血糖/高渗状态血糖很高(大于毫克/分升)，会危及生命，通常发生在型糖尿病患者中
糖尿病酮症酸中*(DKA)
胰岛素不足造成，会危及生命，通常发生在1型糖尿病患者中，但型糖尿病患者中也会发生（较罕见）
慢性并发症
视觉丧失或失明
大多数国家，糖尿病视网膜病是导致工作年龄人群失明的主要原因。患病率随糖尿病病程延长而增加，还与血糖控制恶化和高血压有关
肾脏损伤或肾功能衰竭
全球80%终末期肾脏疾病是由糖尿病、高血压或两者共同造成
神经或血管损伤及糖尿
病足并发症
全球有5万左右糖尿病患者患有糖尿病足和下肢并发症，能够识别糖尿病相关周围神经病变征兆的医生很少，漏诊大大提高该病发病率和死亡率
心血管疾病
在所有糖尿病相关死亡病例中心血管疾病占比%-50%，糖尿病和血糖含量升高会导致心血管疾病风险增加约一倍
高血压
长期高血糖会增加高血压风险，高血压会损害血管
牙科疾病
糖尿病和口腔健康不良会相互产生负面影响，牙龈疾病提升血糖水平进而可能患上型糖尿病或减弱现有糖尿病的血糖控制，糖尿病对牙齿周围的软/硬组织有负面影响
资料来源：DiabetesEducationOnline，IDF，华创证券（二）连续血糖监测助力血糖控制，有效性显著血糖监测可以帮助糖尿病患者更好地掌握血糖变化，目前糖尿病患者血糖监测的方式主要有两种，传统指血检测（BloodGlucoseMonitoring，BGM）和连续血糖监测（ContinuousGlucoseMonitoring，CGM）。BGM主要使用传统血糖仪，应用最为成熟普遍，但存在较多痛点，连续血糖监测可以实时检测患者血糖水平，具备发现不易被传统检测方法所探测到的隐匿性高血糖和低血糖的能力，成为血糖监测的新趋势。传统血糖检测：患者依从性较差且存在监控盲区传统血糖仪检测的是某时点瞬时血糖值，已经历经五个发展阶段，目前，大多数血糖仪采用电化学反应技术，精确度、采血量、操作和携带便捷性都有了较大改善。但仍存在着很多难以克服的问题：
患者舒适度方面：1）需要刺破手指或其他身体部位，患者较为痛苦；）操作不当可能导致患者感染等；
操作方面：1）根据ADA指南，血糖未达标患者每天至少检测5次，操作较为繁琐；）须随身携带全套工具（采血笔、试纸、检测仪等）；
产品功能方面：1）夜间无法检测，难以避免对患者危害很大的夜间低血糖事件；）两次测量之间血糖或高或低的状态可能被遗漏，存在监控盲区且可能导致不当的治疗决策
连续血糖监测：为血糖控制提供更丰富信息量连续血糖监测通过植入葡萄糖传感器对皮下组织液葡萄糖浓度进行实时监测，是独立于传统血糖检测的新手段。与BGM相比，CGM不仅可以有效减轻患者痛苦程度，而且可以持续提供数天的全天血糖信息，如德康G6产品可连续10天，每5分钟提供一次读数，从而及时发现不易被传统血糖检测所探测到的隐匿性高/低血糖，全面了解血糖波动情况，帮助患者将血糖控制在良好范围。
图
传统血糖检测
连续血糖监测
机制和性能
1、一次性试纸检测
、部分血糖仪具有数据存储功能，可通过管理软件将血糖信息输入电脑
1、使用葡萄糖传感器连续监测
、记录仪或显示器可获得监测结果，通过分析软件获得监测图谱和数据
数据特点
1、如“快照”即时反映某点血糖
、糖尿病管理方案制定基于分散数据，数据部分反映患者血糖随饮食、药物、运动等事件的变化
、血糖仪导出记录可回顾性描述由少数血糖值组成的血糖谱
1、如“录像”反映血糖变化情况
、连续反映患者血糖随饮食、药物、运动等事件的变化
、反映血糖变化趋势的数据（如变化的速率和方向等），可帮助患者了解血糖变化的整体趋势和个体化特征
测量方法
1、测定毛细血管血中葡萄糖水平
、用采血针和试纸取血，一般采用手指血，也可使用其他部位
1、测定皮下组织液葡萄糖水平
、葡萄糖传感器埋植于腹部皮下，或手臂等其他部位
目前CGM适用的患者类型主要是1型糖尿病患者，另外还可应用于妊娠糖尿病、血糖波动大或易发生低血糖的型糖尿病、强化胰岛素治疗的型糖尿病和围术期患者。另外，经济条件较好的型糖尿病患者若能长期使用CGM，亦可带来很好的血糖控制。因此，国际上也更加推荐CGM这种血糖监测方式。
根据在使用过程中能否即时显示监测结果，CGM可分为回顾性CGM、实时CGM。回顾性和实时CGM的临床定位和患者获益有所不同。
回顾性CGM：佩戴结束后才能获得监测结果，客观反映患者血糖波动变化的规律，医院采购，帮助医生根据数据判断用药合理性，得到干预治疗方案的实际效果。
实时CGM：提供即时葡萄糖信息的同时提供高/低血糖预警/报警功能，协助患者进行即时血糖调节，主要面向糖尿病患者，有效指导患者把血糖管控在合理范围内。
CGM改善血糖控制获得了大量研究证据支持。TanenbergR等人在例胰岛素治疗的成人1型或型糖尿病患者中对回顾性CGM与传统血糖仪进行了为期个月的比较研究，结果表明CGM组患者校正后的低血糖事件时间显著缩短。年1月，美国糖尿病学会（ADA）旗下期刊《糖尿病诊疗》（DiabetesCare）连发数篇CGM文章，强调CGM技术成为临床决策与研究的转折点，多项研究发现，CGM可降低严重低血糖发生率。
图表CGM显著缩短低血糖事件时间
资料来源：TanenbergRetal.UseoftheContinuousGlucoseMonitoringSystemtoGuideTherapyinPatientsWithInsulin-TreatedDiabetes:ARandomizedControlledTrial.，华创证券（三）构建人工胰腺，提供胰岛素适用群体终极解决方案人工胰腺（ArtificialPancreas，AP）也称闭环胰岛素泵，与普通胰岛素泵（开环胰岛素泵）有很大不同。开环胰岛素泵需要使用者按时测血糖并根据结果决定胰岛素输注量，而人工胰腺代替了手动血糖检测和胰岛素注射，单个系统可以全天监控血糖水平，根据血糖水平自动提供胰岛素或同时提供胰岛素和胰高血糖素。人工胰腺可以最大程度接近胰腺的生理机能，使患者最大程度回归正常生活，是糖尿病管理终极目标。连续血糖监测系统（CGMS）与持续皮下注射胰岛素（continuoussubcutaneousinsulininfusion，CSII）组成的“双C系统”是人工胰腺的主要组成部分，控制算法（controlalgorithm）装置是其另一大组成部分。具体工作原理为：人工胰腺真实模拟人体胰岛素的生理分泌，CGMS将体内血糖值传递到计算控制系统，控制算法则对患者当前血糖水平、患者是否进餐、控制血糖值等进行信息处理，将运算结果传递给胰岛素泵，实时调整胰岛素输注量和速度，形成自动化的闭环系统，维持血糖在正常范围。
美国弗吉尼亚大学糖尿病中心进行了一项多中心、非盲法、随机试验评估基于Control-IQ技术的混合闭环人工胰腺的有效性。试验组（闭环组）：接受闭环系统治疗，对照组：传感器增强型胰岛素泵治疗。试验进行6个月时，闭环组血糖在目标范围内时间比例（TIR）从最开始的61±17%增加至71±1%，而对照组保持不变，TIR为59±14%，即闭环组每日将血糖控制在目标范围时间比对照组多出.6小时。
闭环系统的发展始于年世界第一个集成胰岛素泵和连续血糖监测系统的美敦力MiniMedParadigmRealTime系统，01年，MiniMed50G整合了SmartGuard?技术，使得传感器感受到血糖降到下限时能自动停止胰岛素输送，年，MiniMedG新增预测低血糖并暂停胰岛素输送功能，达到新的自动化水平。
MiniMedG混合闭环系统于年9月获美国FDA批准，成为首个获FDA批准能够连续监测血糖并根据血糖水平自动调整基础胰岛素输送速率的人工胰腺装置，用于14岁及以上的1型糖尿病患者。即使是在自动模式下，MiniMedG仍需要患者根据进餐情况输入所需要的胰岛素剂量，并非完全自动化，因此称之为混合而不是完全闭环系统。00年8月，其蓝牙版本MiniMedG获得美国FDA批准。
年1月，FDA批准了第二个人工胰腺系统——由德康的G6和Tandem的SlimXTM胰岛素泵联合的基于Control-IQ技术的混合闭环人工胰腺系统，可以对未来0分钟内血糖水平进行预测，不同预测结果有不同的处理方法，当预测血糖高于mg/dL时，将给予一定量胰岛素校正；当预测血糖高于mg/dL时，将增加胰岛素输注速率；当预测血糖水平介于11.5-mg/dL时，将维持默认输注量和速度；当预测血糖低于11.5mg/dL时，将减少胰岛素输注量；当预测血糖低于70mg/dL时，将停止胰岛素输注。同时，仍需用户手动校正进餐时输注的胰岛素剂量。
闭环系统的发展过程已经经过基础阶段、双C集成阶段，现在正处于混合闭环系统阶段，最终将过渡到闭环系统阶段，即严格意义上的人工胰腺。
人工胰腺的成功推出将会使得CGM的优势进一步体现，从而大大提升CGM使用渗透率。而我们认为，人工胰腺的实现，需要三大核心支柱：
1、靠谱的CGM人工胰腺的实现需要CGM源源不断地提供葡萄糖水平信息。从低血糖暂停、可预测的低血糖暂停、到基础胰岛素的自动调整混合闭环以及将来的全闭环，CGM作为人工胰腺的重要输入信息，参与胰岛素剂量的决策。
随着对人工胰腺的不断探索，对CGM的准确度和舒适性提出越来越高的要求。CGM检测葡萄糖水平与传统血糖仪检测值存在差异，主要源于组织液葡萄糖浓度变化较静脉血糖滞后（一般为5-15分钟）、检测葡萄糖浓度时产生的误差和信号传输时滞，减少误差和提升信号传输效率是提高准确度的主要途径。目前对能检测出低血糖并进行预警需要CGM的平均绝对相对误差（MARD1）要求控制在14%-18%，实现完全的闭环需要将MARD控制在10%以内，CGM准确性越好，其参与自动调节胰岛素的效能越佳。
另外，对于CGM传感器及发射器佩戴的舒适性、长期性也提出要求，目前趋于小型化方向发展，佩戴时间也从天延长至7天甚至周。同时，基于人工智能、大数据及云端的发展要求，CGM信息的无缝接入技术越来越成熟，如德康G6产品葡萄糖监测数据可自动上传至云端或手机，极大方便了数据的查看与存储，并为基于大数据的个体化胰岛素智能决策奠定了基础。
、准确的控制算法
由于葡萄糖检测和胰岛素输注方面的延迟和不准确，准稳态（如夜间）要求慢速调节，而当如进餐等行为触发葡萄糖快速升高时，葡萄糖水平升高速度比胰岛素输注及产生作用所需时间少得多，缓慢的响应速度不能提供餐后血糖的良好调节。可以通过添加前馈操作（如餐前推注胰岛素），而算法不断改进实现了基于患者新陈代谢系统模型预测葡萄糖水平，并引入对胰岛素输注量和速度的控制。另外，与人工智能的结合赋予控制算法“学习”功能，通过患者信息（如进餐时间）优化对后续进餐的反应。
由于人工胰腺的控制算法直接决定胰岛素输注量和速度，胰岛素输注过少或过慢不能较好进行血糖控制，输注过量或过快会导致低血糖，威胁患者生命安全，因此控制算法准确性极为重要。而控制算法设计受到过程的非稳态、人群的多样性、个体的时变性和不可测的外部感染等多重挑战，智能化、个性化、包容性和具备其他安全措施是设计闭环控制算法的核心，也是成功构建人工胰腺的最大壁垒之一。
、超速效胰岛素
目前混合闭环人工胰腺的胰岛素泵主要采用的速效胰岛素，胰岛素输注及产生作用的时滞对控制算法提出了较高的要求，使得算法增加了基于患者新陈代谢系统模型预测葡萄糖的功能，减少胰岛素输注及产生作用的时滞可以降低算法的这部分设计难度，而超速效胰岛素在人工胰腺中的使用可以大幅降低产生作用所需的时间，同时缓解进餐后血糖大幅波动和响应速度之间的矛盾。超速效胰岛素在人工胰腺中的使用也将对控制算法计算胰岛素输注量和速度的准确度提出更高要求。二、连续血糖监测的原理和发展（一）连续血糖监测的原理CGM主要由传感器、发射器和接收器（或手机应用程序）这三个部分组成，传感器是核心部件，直接决定CGM测量结果的准确性和稳定性。传感器检测技术主要有两种：电化学检测技术和光学检测技术。按照传感器介入人体方式的不同，CGM可分为侵入式和非侵入式，其中侵入式CGM主要基于电化学检测技术，非侵入式CGM主要基于光学检测技术。
非侵入式CGM非侵入、无创伤性血糖监测是理想的测量方式，其中光学方法因测量便捷、蕴含信息丰富、能真正实现无创无痛等特点，成为国内外研究热点。然而，由于无创血糖监测对于血糖水平的检测都是通过间接方式的计算，存在获知结果具有一定滞后性以及准确度不高等问题，且经过了几十年研究，组织背景和血液中其他物质干扰、个体差异等问题依旧没有得到完全解决，因此目前光学非侵入式CGM检测仍存在较大测量误差。图表7无创血糖检测技术路径对比及相关产品进展检测方法
优点
缺点
代表公司
目前进展
近红外光谱法
测量方法简单，无需化学试剂，
降低测量成本。
信号弱，光谱重叠严重，生理背景时变性强对
测量结果干扰严重，结果易受个体差异影响。
BiocontrolTechnology的Diasensor1
仅获CE认证
拉曼光谱法
简单、快速、无需样品准备，水的拉曼散射弱，干扰小，拉曼光
谱谱峰尖锐。
不同振动峰重叠和拉曼散射强度容易受光学系统参数等因素的影响。
美国C8MediSensors拉曼无创血糖检测系统
仅获CE认证
反离子渗透法
低浓度血糖浓度测量准确度高。
线性范围窄，高浓度测量准确度低。
加州Cygnus的GlucoWatch
FDA批准，目前产品已下架
测定血液替代
物法
仪器原理简单，成本低。
替代物相比血糖浓度变化滞后，检测误差大，
与血糖水平相关性不明显。
谷歌利用泪液开发能无创血
糖检测的隐形眼镜
年停止开发
代谢守恒法
避免了用光谱法测血糖时生理背景对测量结果的影响。
测量参数多，传感器集成难度大，参数耦合困难。
GlucoTrack糖无忌
仅获CE认证，目前产品已下架
博邦芳舟
年8月正式获得国家三类医疗器械注册证，国内首款获批的无创血糖仪
资料来源：光学仪器，医疗器械质量与检测，华创证券
无创血糖监测目前仍处于研究阶段，还存在一定的技术瓶颈和应用场景局限性，但如果技术取得突破，鉴于其显著的便捷性和安全性，未来增长空间值得期待。
侵入式CGM由于电化学传感器具备检测精度高、选择特异性好、寿命长、体积小与成本低等优点，是目前侵入式CGM使用最广泛、商品化最成熟的方法。应用电化学反应原理，通过将固定在传感器上的生物酶植入到皮下组织中，测量组织液中的葡萄糖浓度。葡萄糖氧化酶测量的电信号，通过连续葡萄糖监测系统的发射器或接收器以及算法处理，将电信号转化为葡萄糖浓度，显示到显示器或者软件里，形成葡萄糖监测图谱。
根据电子由酶的反应活性位点到电极的传递方式，电化学葡萄糖传感器经历了三代发展阶段。
第一代：氧分子为电子受体，GOX（FAD）氧化态葡萄糖酶将葡萄糖氧化为葡萄糖内酯，同时还原态酶GOX（FADH）将组织液中氧气还原为过氧化氢，通过检测反应过程中氧气或过氧化氢浓度的变化来间接测定葡萄糖浓度。第一代酶促电化学传感器是目前的主流技术，发展成熟且工程化程度容易，然而灵敏度和准确性受到限制：1）组织液氧气浓度较低，存在氧匮乏问题。）HO氧化性较强，与组织液里其他物质反应从而影响结果。）极易受环境中氧气的影响。
第二代：在生物酶与电极之间增加用于电子传递的介质层，第一代作为电子受体的氧被小分子的电子介质（如二茂铁及其衍生物、锇的衍生物、苯醌类等）取代，解决第一代氧匮乏问题，同时这种物质可以在电极表面和酶的活性中心之间扩散，反复传递电子，在两者之间建立起电化学联系，加速电极反应。但是，介质材料容易扩散出去，导致催化活性损失，另外介质和氧气之间存在活性位点的竞争。
第三代：酶与电极之间电子交换不需要氧或介质参与。将酶直接固定到电极表面，使酶的氧化还原活性中心与电极接近，电子直接从酶的活性中心传递到电极表面，从而使电极的响应速度更快，灵敏度更高，真正实现酶的专一性和高效催化功能，保证了连续测量的稳定性。由于酶分子量较大，活性中心深埋在分子内部，目前利用纳米材料的精细结构可以实现。目前常用的纳米材料包括碳纳米管、纳米金、石墨烯等。优点在于解决了第一代氧匮乏的问题，抗干扰能力提升，同时成本降低，不再需要成本较高的铂电极。
优点
主流技术，发展成熟，工程化程度容
易
解决氧匮乏问题；传感器设计不需要铂电极，降低成本
解决第一代氧匮乏问题；选择性、抗干扰能力更强；碳电极成本较低
缺点
存在氧匮乏以及双氧水氧化性较强的问题，灵敏度与准确性均受限
人工电子受体多为水溶性、易流失；工程化程度难
GOx反应活性位点埋藏较深，实现其与电极的直接电子传递较难，可能影响到酶空间结构及活性
代表公司
德康、美敦力
雅培
未有代表性成熟产品上市
（二）从德康和雅培看连续血糖监测技术路径根据三诺生物公告数据显示，年全球CGM行业市场规模约40亿美元左右。根据华经情报网数据，年，德康、雅培分别占据全球连续血糖监测市场5.7%、44.5%，德康和雅培是目前CGM市场当之无愧的领头羊。德康和雅培的技术路径存在较大不同。
从传感器技术路径来看，德康和雅培主要采用的电化学检测技术，其中德康采用的是第一代电化学检测技术，雅培采用的是第二代电化学检测技术。由于传感器制造、传感器偏移和生物相容性（不同个体对传感器的敏感程度），过去市场上推出的大多数CGM产品需要定期指血校准（多为1小时校准一次），近年来雅培瞬感系列产品和德康G6实现了工厂校准，无需指血校准。
德康G4PLATINUM和G5Mobile传感器中的电阻层能选择性允许葡萄糖和氧气通过膜与酶发生反应，避免组织液中其他物质干扰，并能将产生的极低电信号转化为葡萄糖值，主要通过线性函数进行转化，最开始函数的几个参数是多个患者数据最佳拟合函数参数的平均值。而线性函数的准确度只能维持4小时，需要每隔1小时进行指血校准，根据检测结果更新参数。
G6传感器进一步改良，增加电阻层的稳定性，并将电极层由干扰层取代，进一步降低潜
工厂校准：在传感器制造过程中确定传感器灵敏度，并将信息以传感器代码的形式包含在传感器中。
在电活性物质的干扰，同时使用工厂校准功能，校准函数能通过跟踪传感器插入日期，调整校准函数参数，纠正佩戴期内每天的传感器偏移，传感器每天的偏移量是固定的，基于传感器偏移的平均值。另外传感器制造过程中会对参数进行略微调整，以解决批次间的制造差异，并将相关校准信息储存到传感器代码中。
而雅培瞬感系列产品传感器采用了可视为第二代电化学检测技术的“连线酶”技术，使用一种基于金属锇的介质代替氧气作为电子传递剂，与酶结合在一起。葡萄糖被葡萄糖氧化酶氧化，产生的电子从酶转移到介质锇，然后到工作电极。其传感器设计和相关制造工艺经过特别选择，同一批次产品间灵敏度几乎相同。
雅培传感器的工厂校准基于体外传感器灵敏度预测体内传感器灵敏度的假设。通过查看一批次传感器对一组已知葡萄糖浓度信号的检测计算出每个传感器的体外灵敏度，取平均值作为该批次整体的体外灵敏度，类似的，通过临床数据获得相应的平均体内灵敏度。根据两项单独临床研究（研究1有6批次传感器、研究有批次传感器）的研究结果，
项研究中不同批次体外传感器和体内传感器灵敏度对应的点拟合的条关系曲线重合。
同时将传感器放置于葡萄糖溶液中14天，并将每天灵敏度与开始时的灵敏度进行比较，
得出14天内传感器偏移情况。并根据数据分析，考虑葡萄糖浓度、温度、氧气和其他干扰物等因素的影响，建立组织液葡萄糖和血糖水平之间的联系。
从发射器来看，德康CGM产品通过发射器将传感器数据传递给接收器（或手机应用程序），实时呈现葡萄糖水平波动曲线。德康G4PLATINUM发射器有各自特定的识别号，将其手动输入到给定接收器中即可建立连接。G5Mobile发射器结合蓝牙功能，可与智能设备建立联系。G6发射器采用一种新的电路板设计、更小的芯片和一个锂二氧化锰电池，以适应更小的外形，实现尺寸比上一代减少8%。而储备产品G7将传感器和发射器结合到一起，一次性穿戴，且尺寸有望比上一代减少60%。雅培瞬感和雅培瞬感属于FGM（FlashGlucoseMonitoring），是间歇性读取式CGM（intermittentlyviewedCGM）的代表，由传感器和扫描检测仪组成，发射器集成到传感器中，无需单独的发射器，需要扫描仪扫描传感器探头才可获取实时血糖水平，传感器探头内置数据暂存存储器，可最多保存8h葡萄糖水平数据。雅培最新推出的于00年9月获得CE认证的雅培瞬感，不仅总体积减少70%以上，而且实现手机实时显示葡萄糖数值，不再需要扫描仪扫描。
（三）从产品更新迭代看行业未来发展趋势年至今，FDA先后批准了德康6代CGM产品。德康CGM产品在市场上技术含量排名前列，产品准确度在同时期遥遥领先，德康新产品的推出持续定义着行业新标准。雅培受益于近年来推出的瞬感系列产品，迅速占领市场。从历代德康产品对比、各公司CGM性能对比中可以看到连续血糖监测产品的发展趋势为患者使用友好度不断提升、准确度不断提高以及价格更亲民，也越来越满足人工胰腺对CGM产品的要求。1、患者使用友好度不断提升传感器寿命：德康最开始推出的STSCGMSystem传感器最长连续使用时长仅天，之后逐渐延长到7天，最新一代获FDA批准的G6产品更是延长到10天。而雅培年获批的雅培瞬感产品最长连续使用时间可达14天。另外，德康储备CGM产品G7有望
01年下半年推出，传感器最长使用时间有望延长至15天左右。传感器寿命的增加可以减少传感器更换频率。
传感器和发射器尺寸：德康G6发射器尺寸比G5小8%，储备产品G7更是有望将尺寸比上一代缩小60%。而雅培瞬感系列发射器集成于传感器中，其中瞬感传感器高5mm，直径5mm，仅比1元硬币大一圈，雅培最新产品瞬感总体积减少70%以上，成为目前最小、最薄的连续血糖检测仪。
是否需要指尖校准：传感器制造、传感器偏移、传感器植入部位的不同以及生物相容性
（个体差异）会使得产品灵敏度存在差异，另外，随着工作时间变长，酶活性下降、人体活动对传感器外层薄膜机械磨损等，也会使得传感器灵敏度下降。因此德康最初的几代CGM产品都需要至少一天次的指血校准，而在年推出的德康G6产品以及雅培瞬感系列产品中，均不再需要指血校准。
其他：1）传感器插入方式不断优化，方便患者使用，如德康G6传感器一键式插入；）提供高/低血糖报警，德康产品显示器实时显示葡萄糖水平数据并能提供高/低血糖报警功能，雅培瞬感由于需要扫描仪扫描才可获取葡萄糖水平数据，最开始无法提供高/低血糖报警，而在雅培瞬感中加入蓝牙功能，实现警报功能。
、准确度不断提升目前SMBG准确性更高，CGM产品与其相比还有一段差距。从德康历代产品对比中我们可以看到，德康产品MARD值从最开始的6%不断下降，年10月，德康启动软件算法，使得产品准确度大幅提升，MARD值降至个位数，而雅培瞬感产品MARD值控制在10%左右。
德康G6产品是第一个获FDA批准的集成CGM，可与其他胰岛素泵联用，通过CGM测量结果指导胰岛素输注量和速度。人工胰腺是糖尿病管理终极目标，对检测准确度提出更高要求。
、价格更亲民传感器价格：传感器最长使用时间的延长不仅可以提高患者使用友好度，而且可以降低更换传感器的频率。从德康G5和G6产品费用对比可以看出，尽管传感器单价可能会有所上升，但平均每天传感器使用费用在下降。而雅培瞬感传感器目前可使用时长高达14天，传感器价格仅约6美元。
发射器价格：德康G6发射器价格相较于G5有一定幅度下降，而雅培瞬感系列产品不需要单独的发射器，发射器集成在传感器中，无单独发射器费用。
根据德康和雅培产品使用费用可以得到，德康CGM产品年使用费用超5美元，雅培瞬感费用1美元左右。但是，德康产品可以实时显示葡萄糖水平走势图，具备高/低血糖报警且准确度更高，也避免了瞬感系列产品需要每8小时使用扫描仪扫描的麻烦。
因此，德康之前目标客户多为拥有更高的血糖连续监测需求、价格上相对不太敏感的1型糖尿病患者（占糖尿病患者总数的5%左右）以及小部分追求更先进科技的型糖尿病患者。而由于正常血糖水平是一个区间，型糖尿病患者对于连续血糖监测准确度要求不高，相对价格敏感，这部分患者占糖尿病患者总数的90%左右，患者数量更庞大，渗透率还处于低位，目前雅培瞬感系列产品主攻型糖尿病患者市场，与德康已上市产品相比，价格优势明显。
德康新一代CGM产品G7有望01年下半年推出，传感器最长使用时间有望延长至15天左右，另外将传感器和发射器合并在一起，且在研发过程中进行了成本控制，传感器价格有望下降。假设德康G7传感器价格与G6保持一致，则每年使用费用与G6相比有望下降45%，若G7传感器价格是G6的80%，每年使用费用有望下降56%。
图表14德康近几代产品年使用费用比较（单位：美元）G5
G6
G7预测
传感器价格
90
.
.
9.07
传感器寿命（天）
7
10
15
15
传感器每天费用
1.86
11.6
7.76
6.0
传感器一年费用
.86
.17
80.78
64.6
发射器价格
00
7.5
-
-
发射器寿命
个月
个月
-
-
发射器一年费用
-
-
传感器+发射器一年费用
.86
.17
80.78
64.6
资料来源：FDA，DiabetesSelf-Management，SprucePointCapitalManagement，healthline，华创证券预测（注：G5/G6产品价格均为获批FDA当年数据；德康储备产品G7发射器和传感器集成到一起）
图表15雅培CGM产品年使用费用比较（单位：美元）雅培瞬感1
雅培瞬感
传感器价格
5.99
5.99
传感器寿命（天）
10
14
传感器每天费用
.60
.57
传感器一年费用
11.64
98.1
资料来源：FDA，DiabeteLearn，NHS，华创证券（注：产品价格为获批FDA当年数据；雅培瞬感1的CE认证传感器寿命为14天，FDA批准寿命为10天；雅培CGM产品扫描仪为一次性投入且价格在美元以内，此处未计算）
CGM产品价格有望进一步降低。CGM整体使用费用高昂使得过去仅在1型糖尿病患者中渗透率有较好的提升，而1型糖尿病患者人数仅占所有糖尿病患者人数的5%，因此使用费用高昂是制约连续血糖监测替代传统指血检测的重要因素之一。型糖尿病患者人数占比高达90%，渗透率仍非常低，对型糖尿病患者市场的争夺很可能是未来几年各CGM公司战略布局的重点。随着技术的进步和使用群体越来越多，价格也具备了进一步下降的可能。
三、连续血糖监测市场广阔（一）从美国视角看连续血糖监测行业发展过去十年，美国CGM行业飞速发展，CGM产品在1型糖尿病患者中的渗透率大幅提升，从年的6%提升至年的1%，预计00年该数值达到45%，而根据德康投资者关系数据显示，年，CGM产品在型胰岛素强化患者中的渗透率也增长到了15%。
德康自年以来，陆续推出6代CGM产品且均被FDA获批，产品的患者使用友好度、检测准确度不断提升，也不断刷新着行业标准，是CMG行业领导者。德康是美国CGM行业渗透率增长的主要贡献者，也是其主要受益者。年，德康营业收入仅为0.0亿美元，而到了00年，营业收入高达19.7亿美元（美国地区收入近14亿美元），营业收入保持高速增长（增速保持在5%以上）。
雅培糖尿病业务主要受益于近年来推出的瞬感系列产品，根据雅培00年财报数据显示，
年瞬感系列产品销售收入11.8亿美元，而到00年，销售收入增长到6.5亿美元，年复合增速达5.8%。
年1月，医疗保险和医疗补助计划服务中心（CMS）将治疗性CGM作为耐用性医疗设备（durablemedicalequipment，DME）纳入医疗保险MedicarePartB中，可以在CMS确定的某些承保条件下进行报销，德康G5MobileCGMSystem成为第一个被归类为耐用医疗设备的CGM系统，于年1月获Medicare医保覆盖，之后德康G6和雅培FreestyleLibre产品均纳入医保支付，只要承包人符合以下条件：1）患有1型或型糖尿病；）目前使用传统血糖检测仪且每天至少检测四次；）每天多次注射或使用胰岛素泵注射胰岛素；4）有胰岛素治疗计划，并需要基于CGM读数频繁更改，则由医保支付80%，患者支付0%。医保覆盖后，CGM产品在1型糖尿病患者中渗透率进一步提升，并且也能大幅提升II型胰岛素强化患者中的渗透率。
鉴于此，我们对美国CGM行业未来10年市场空间做了测算，并作出如下假设：
根据Bloomberg数据，年美国CGM行业规模约0.4亿美元；美国成人患者人数以IDF预测数据为基础，年复合增速为0.95%，其中，1型成人患者比例为5%，型成人患者比例为90%（型胰岛素强化患者占10%，型非胰岛素强化患者占90%）；CGM产品年使用费用逐年下降7%（年产品价格根据美国德康和雅培市占率以及各自产品年使用费用加权得出）；
年1型成人患者渗透率为40%，之后逐年增加，到00年达到接近峰值水平78%，
年型胰岛素强化患者渗透率为15%，之后逐年增加%，年型非胰岛素强化患者渗透率为0.5%，之后逐年增加1.5%；
00E
01E
0E
0E
04E
05E
06E
07E
08E
09E
00E
CGM产品年使用费用（美元）
8
60
86
18
99
81
6
成人患者（万人）
19
0
50
81
1
44
76
1型成人患者（万人）
16
17
渗透率（%）
40
45
50
55
60
65
68
70
7
75
77
78
1型成人患者平均使用月数
6.0
6.4
6.8
7.
7.6
8.0
8.4
8.8
9.
9.6
10.0
10.4
1型成人患者对应的规模（亿美元）
1.6
14.4
16.1
17.8
19.5
1.1
1.8
.5
.1
.7
.9
4.0
型成人患者（万人）
97
00
07
7
68
型胰岛素强化患者（万人）
95
97
00
0
06
09
1
15
18
1
4
7
渗透率（%）
15
18
1
4
7
0
6
9
4
45
48
型胰岛素强化患者平均使用月数
4.0
4.4
4.7
5.1
5.4
5.8
6.1
6.5
6.8
7.
7.5
7.9
型胰岛素强化成人患者对应的规模（亿美元）
6.0
7.4
8.9
10.4
11.8
1.
14.7
16.1
17.4
18.7
0.0
1.
型非胰岛素强化患者（万人）
77
75
8
渗透率（%）
0.5
1.9
.
4.6
5.9
7.
8.6
10.0
11.
1.7
14.0
15.4
型非胰岛素强化患者平均使用月数
.0
.
.6
.9
4.
4.5
4.8
5.1
5.4
5.7
6.0
6.
型非胰岛素强化成人患者对应的规模（亿美元）
1.5
5.
9.4
1.65
18.09
.61
7.14
1.66
6.1
40.51
44.79
48.9
美国CGM行业总规模（亿美元）
0.0
7.0
4.4
41.8
49.4
57.0
6.7
70.
76.7
8.9
88.6
94.1
增速（%）
5.6
7.05
1.77
18.07
15.1
11.75
10.5
9.16
8.15
6.89
6.18
年1型成人患者平均使用月数为6个月，之后逐年增加0.4个月，年型胰岛素强化患者平均使用月数为4个月，之后逐年增加0.5个月，年型非胰岛素强化患者平均使用月数为个月，之后逐年增加0.个月。
根据测算结果，以年为基础，美国CGM行业1、型成人患者对应的市场规在0年翻倍，到00年达到94亿美元，未来近十年年复合增速高达15%，而这些只将美国18岁以上1、型成人糖尿病患者计算在内，除此之外，还有儿童/青少年糖尿病患者（多为1型糖尿病患者）、妊娠糖尿病患者以及围术期患者，因此，美国CGM行业整体市场规模还要高于此。
德康自年8月便与GoogleLifeSciencesLLC（现更名为VerilyLifeSciences，简称Verily）合作，共同开发下一代CGM产品G7，年11月，签订修改合作许可协议，向Verily提供.5亿美元的预付款，加速在型糖尿病检测方面的研发工作。产品有望在01年下半年推出，产品性能全面升级。传感器体积有望比G6小60%，预热时间有望进一步缩短，并且传感器将与发射器合并，且在G7研发过程中德康进行了成本控制，传感器最长连续使用时间也有望延长至15天左右，产品使用费用将得到大幅下降（根据我们测算，年使用费用相较于G6有望下降50%左右）。
新产品的推出将一方面帮助德康加速在1型糖尿病患者中的渗透，另一方面提升在型糖尿病患者市场上的竞争力。目前，美国CGM行业正处于高速发展期，假设德康能维持在美国市场的占有率，则近五年在美国市场收入将继续保持高速增长。而在全球市场上，德康市占率略低于雅培，储备产品G7年使用费用的大幅下降将减少雅培产品的价格优势，帮助德康进*全球市场，发展潜力巨大。
（二）中国CGM行业：空间广阔，行则将至我国CGM行业市场参与者较少。根据NMPA显示，目前进口厂家中，仅有家（雅培和美敦力）的个产品获NMPA批准在中国正式上市。而在国产厂家中，也只有5家公司的CGM产品获批。
图表17进口连续血糖监测产品获NMPA批准情况公司
产品
获批时间
有效期至
型号
产品组成
适用范围
雅培
扫描式葡萄糖监测系统FlashGlucose
MonitoringSystem
/7/1
01/7/0
FreeStyleLibre
扫描检测仪套装+传感器套装+
辅理善瞬感软件
≥18岁患者
雅培
动态葡萄糖监测系统FlashContinuous
GlucoseMonitoringSystem
/6/15
0/6/14
FreeStyleLibreH
扫描检测仪套装+传感器套装+
软件
≥18岁患者
美敦力
持续葡萄糖监测系统ContinuousGlucoseMonitoring(CGM)System
00/8/7
05/8/6
-
持续葡萄糖监测手机应用软件+葡萄糖传感器+发送器+充电器
+检测器+传感器助针器
14-75岁患者
图表18国产连续血糖监测产品获NMPA批准情况公司
产品
获批时间
有效期至
型号
产品组成
适用范围
普林斯顿医疗科技
（珠海）有限公司
持续葡萄糖监测系统
//15
04//17
CGMS-
GS-1型一次性持续葡萄糖传感器+DAQ-1型数据采集器+DP-1型数据处理器+AP-1型数据适配器+CGMS-持续葡萄糖监测系统软件
≥18岁的
型患者
湖州美奇医疗器械
有限公司
动态葡萄糖
监测系统
/4/8
0/4/7
RGMS-Ⅰ
一次性血糖传感器（MQ-GS）+血糖发射器（MQ-TS）+血糖接收器（MQ-RS）+用户分析软件（MQ-RGMS）
≥18岁的
型患者
圣美迪诺医疗科技
（湖州）有限公司
动态葡萄糖监测系统
/11/
0/11/1
CGM-S0、CGM-T0、CGM-SF0
一次性动态葡萄糖传感器（CGM-S0）+数据记录仪（CGM-T0）+用户分析软件（CGM-SF0）
≥18岁患者
圣美迪诺医疗科技
（湖州）有限公司
动态葡萄糖监测系统
/9/9
0/9/8
CGM-0
一次性动态葡萄糖传感器（CGM-S0）+无线发射器（CGM-T0W、CGM-T0G、CGM-T0B、CGM-T0S、CGM-T0M）+用户分析软件
（CGM-SF0）
≥18岁患者
上海移宇科技股份有限公司
持续葡萄糖监测系统
/5/15
04/5/14
MD-MY-
遥控手持机（MD-FM-C）+血糖发射器（MD-TY-）+血糖探头（MD-JY-）+充电器(MD-TY-)
≥18岁患者
浙江凯立特医疗器
械有限公司
持续葡萄糖
监测系统
01//7
06//6
CT
发射器+接收器+电源适配器（选配）+传感器（一次性使用无菌产品）
≥18岁患者
资料来源：NMPA，华创证券
我国目前获批的国产CGM产品与国外存在较大差距。通过将雅培辅理善瞬感产品和圣美迪诺雷兰CGM-0产品对比发现，目前获得NMPA批准的国产CGM产品性能在产品尺寸与厚度、针头长度和设计、最长佩戴天数、是否需指血校准等患者使用友好性方面与国外产品存在较大差距，在产品性能如血糖检测范围上国产产品也比不过，产品价格方面不仅单价贵，最长佩戴天数也不及，给国产CGM厂家带来较大挑战。
图表19雅培辅理善瞬感和圣美迪诺家用动态血糖仪对比NMPA获批
尺寸
厚度
颜色
针头长
针头设计
价格
适用人群
血糖检测范围
雅培辅理善
瞬感
.07.1
直径5mm
5mm
黑白
5mm
单针，软针
仪器/针头：-元（个
人版）
18岁以上
.-7.8mmol/L
圣美迪诺家
用CGM
.09.9
44*9mm
11mm
彩色
4.5mm
双针，硬针
元左右
18岁以上
1.7-5mmol/L
最长佩戴天数
疼痛感
报警
出血
微创
佩戴位置
防水
指血校准
数据保留时间
雅培辅理善
瞬感
14天
基本没有
否
否
是
手臂外/后侧
防水，可洗澡，可游泳0.5h
否
探头8h扫描仪90天
圣美迪诺家
用CGM
5天
基本没有
是
否
是
胳膊/腹部
防水，可洗澡，不可游泳
1天1次
永久
资料来源：NMPA，狐狸实验，华创证券
我国是目前糖尿病患者人数最多的国家。我国糖尿病人数呈现快速增长趋势，年，我国成人糖尿病患者人数为0.亿人，而到年，我国成人糖尿病患者人数高达1.16亿，居全球首位，根据IDF预测，00年，我国成人糖尿病患病人数将达到1.41亿。我国是目前糖尿病患者人数最多的国家。
然而，目前CGM产品在我国推广和普及存在较大困难：1）根据IDF数据，年我国人均糖尿病支出美元，远远低于美国等西方发达国家；）我国CGM产品尚未纳入医保。而雅培自产品通过NMPA起，即采用线上销售模式。年以来，历年、双十一，雅培瞬感销售业绩均居血糖品类进口品牌第一名，并创下血糖品类千万级单品的销售业绩。凭借其价格优势，市场份额逐年攀升。
我们对中国CGM行业未来10年市场空间做了测算，并作出如下假设：
产品年使用费用：我们认为，年雅培辅理善瞬感占据中国CGM行业较大市场份额，以淘宝雅培医疗旗舰店传感器48元可使用14天计算出年使用费用为1.6万元，而00年美敦力的加入以及后续德康产品有望获NMPA批准进入中国市场将拉高平均年使用费用，而到0年后年使用费用随产品价格下降而逐年下降。
患者人数：以IDF数据为基础，年复合增速为1.75%，1型成人患者、
型胰岛素强化患者和型非胰岛素强化患者占比与美国保持一致。
渗透率数据：假设年1型成人患者渗透率为0.5%，型胰岛素强化患者渗透率为0.%，型非胰岛素强化患者渗透率为0.0%。另外根据IDF数据，年我国人均糖尿病支出美元，而年人均糖尿病支出96美元，按照-年我国糖尿病支出增速，到07年我国人均糖尿病水平才能接近到年美国人均糖尿病支出水平，但又因为CGM产品价格有望在0年开始下降，因此，假设我国05年CGM产品在我国1型糖尿病患者中渗透率与年美国一致，即6%，预计到00年达到0%。
根据测算结果，年我国CGM行业市场规模为1.6亿元，而到05年，市场规模将增加到9.7亿元，预计到00年增加至.1亿元。同时，假设1型成人患者、II型成人胰岛素强化患者、II型成人非胰岛素强化患者渗透率峰值分别为80%、50%、5%，年渗透率达到这一水平，届时平均使用月数分别达到11、9、6，CGM年使用费用下降到元，且期间患者人数增速保持不变，则计算出到年，我国CGM行业市场规模将达到亿元。我国CGM符合糖尿病血糖监测的发展趋势，我国CGM行业的发展机会逐渐被看到，各大厂家纷纷开始布局CGM产品，目前进展顺利，其中走在前列的是三诺生物、鱼跃医疗和华广生技。
三诺生物三诺生物通过自主研发和外部并购，已经形成了血糖自我监测、HbA1c相关产品的研发、生产和销售体系。为了更好提升公司核心竞争力和服务糖尿病患者，公司开始了对连续血糖监测CGM产品的研发。三诺生物于年立项研发CGM产品，目前取得相关产品核心技术相关的专利申请超5项，已完成CGM产品研究开发，正在对相关产品进行测试，预计0年第四季度或0年第一季度取得NMPA审批通过。
图表0三诺生物CGM产品研发时间轴时间
进展
CGM研发项目立项，组建了行业领先的研发团队
开始研发CGM
获得年国家重点研发计划“主动健康和老龄化科技应对”支持
00.1
发布可转换债券募集说明书，拟投入1.5亿元募集资金用于CGM产能建设，预计CGM系
统自动化生产线到位后能够实现万套/年产品的产能
资料来源：三诺生物公告，华创证券
三诺生物CGM产品采用第三代电化学葡萄糖传感器技术，通过精确电化学活化修饰的生物传感膜制备技术和基于蛋白质工程的免电子媒介微创葡萄糖传感技术，突破了第二代电化学葡萄糖传感器技术，通过将氧化还原酶制成生物传感膜之前，先对其进行了精确的电化学活化修饰，将没有电化活性的氧化还原酶转化成具有电化学活性的氧化还原酶，实现酶与电极之间的直接电子传递，催化效率可提高倍，准确性、抗干扰能力更好，且无需指血校准。产品推出后有望凭借其优越的性能占据国内CGM市场一定份额。
鱼跃医疗年，由鱼跃医疗联合中科院微电子所、中科院电子所、医院、东南大学苏州医疗器械研究院、北京理工大学等11家单位，在血糖监测与管理技术领域，以新型葡萄糖传感器为牵引，研制准确性高、顺应性好、成本低廉普惠大众的可穿戴式无创/微创连续动态血糖监测技术和基于人工智能的血糖动态监测与管理软件系统，获得了年国家重点研发计划“主动健康和老龄化科技应对”支持。
01年5月鱼跃医疗发布公告，拟受让凯立特50.99%股权，同时授权管理层与交易对手签署相应的《股权转让协议》，鱼跃医疗需向交易对手支付.66亿元，并需承继AscensiaDiabetesCare尚未履行之前轮融资协议项下的万出资义务，合计出资4.08亿元。
凯立特致力于研发、生产、营销以高端生物传感器为核心技术的医用便携式监测系统：连续血糖监测、血气及电解质以及其它医用现场测试产品。年，凯立特完成了CT-连续血糖监测产品的临床试验，医院的80个病例总体MARD为9.61%，临床效果较好。年，CT-动态葡萄糖监测系统获得欧盟CE认证。01年月，凯立特持续葡萄糖监测系统（产品型号：CT）获得NMPA批准，用于糖尿病患者皮下组织液中葡萄糖水平的连续或定期监测。
本次收购完成后，凯立特的连续血糖监测可依托鱼跃医疗规模化、智能化、精益化的生产能力，共享指血血糖（BGM）销售资源、软件开发资源及用户运营能力，实现研发、生产、销售及用户服务等多方面的协同，实现双方强强联合，并完成鱼跃医疗在糖尿病赛道的完整业务布局，打造全新糖尿病管理闭环解决方案。
华广生技华广生技成立于00年，年在中国台湾上市，主要业务为糖尿病护理/血糖管理系统与服务。公司看好CGM市场发展潜力，早在年便大力投入，年底走出实验室，转由制造部门进行产线试产，并开始建置CGM自动化生产设备。公司由超00名工程师专注于CGM自主研发，自创产品专利和全程生产技术，成果丰硕并申请专利保护，至00年8月，在全球共有超60个专利申请，预计到00年底，公司CGM专
利申请总数超过00个。且公司CGM产品已于00年6月完成4家专利事务所的FTO评鉴，确认公司CGM产品无专利侵权。
目前公司CGM产品已研发及试产成功，医院临床测试阶段，00第四季度在中国台湾5医院进行CGM医院临床测试，预计01年一季度完成期中报告，01年三季度前完成所有临床取得临床报告，0年上半年取得查验登记。明年一季度
会先完成期中报告，拿到约50人的临床试验数据，届时会启动欧美临床，预计4-6月拿到临床报告。
年，通化东宝与华广生技（台湾上市公司）签订《股权认购协议》，出资约.亿人民币购买其新发行的万股私募普通股股票（占其发行后总股本17.79%），同时成为华广生技所有血糖监测产品的大陆总代理，全面介入糖尿病血糖监测领域。
截至01年4月7日，通化东宝持有华广生技股份有限公司19.4%的股权，系华广生技股份有限公司第一大股东，同时为华广生技股份有限公司所有血糖监测产品的大陆唯一，独家之授权经销商。
原文摘自华创证券
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