来源：药研
破坏降解实验主要包括5种条件下的降解实验：酸降解试验、碱降解试验、高温降解试验、光降解试验、氧化降解试验。今天我们稍微深入的讨论降解实验，是否可以参照破坏试验?破坏试验的目的是什么?实验条件的设置要注意什么?等等问题。
降解试验其实是可以参照破坏性反应的做法，在工艺极端的情况下看看产品的耐受性如何，杂质的变化。通过高温、酸、碱、氧化等实验条件对其产品进行产物降解，考察有关物质检测方法的适用性，比如分离度，降解物料平衡，杂质谱等。
关于破坏的目的?
我认为强降解实验要根据具体品种的合成工艺和实际储存条件来确定强降解实验的条件，不是像作业本似得的为了破坏而破坏，有必要思考一下：我们破坏的目的是什么?
破坏是为了了解API的可能的降解途径，这可以帮助我们在处方工艺时注意某些条件可能的影响，例如API光解、温度敏感，酸敏感，那么在处方工艺需注意光强度、温度的适宜，以及处方中酸辅料或者碱性辅料可能的影响，其次则是对于分析方法的考察，也可以认为是一种适用性的，破坏的物料平衡可以检查分析方法是否存在漏检或者降解产物的校正因子不合适。二次破坏这个是可以接受的。另外，破坏的条件也需要结合实际情况，因为药物的流通期至少2年，适当的酸碱破坏只是为了检出可能的存在的降解产物。
破坏试验的极限条件
?在选定的破坏条件下，药物应有一定量的降解。虽然不是每一种破坏性条件都使药物产生降解产物，但一般情况下，很少有一种化合物对每一种破坏性试验条件都稳定，因此，可以通过试验，选择合适的条件，如提高酸、碱、氧化的浓度或者通过加热等，使药物降解。
?对于采用HPLC法测定降解产物时，以主成分计算，一般降解10%左右。应采用有效的方法对降解产物进行检测，