该药品由上海医药的全资子公司上海上药第一生化药业(下称“上药第一生化”)独家生产,并由上药第一生化的子公司上柯医药负责营销。在年,该药品从原有的元/支涨至元/支,翻了8倍,患者反应激烈。
1月29日,上柯医药就鞣酸加压素注射液涨价问题对《华夏时报》记者做出独家回应,解释了涨价背后的原因,以及企业为保障更多患者用得起药、用得上药做出的相关举措。
上柯医药提供的数据显示,全国使用鞣酸加压素注射液的中枢性尿崩症患者约为名,上药第一生化所产鞣酸加压素注射液的销量约为全年0支。
上柯医药负责销售的一位郑姓经理告诉本报记者,由于销量太小,成本太高,这款药品一直亏损,一度出现停产。如今元/支的定价属于回归合理区间。为了保障经济困难的患者用药,上柯医药推出了慈善公益赠药*策,同时也在计划推广鞣酸加压素注射医院。“如果量能做起来,成本就会下降,我们也会考虑降一点价。”
销售能力难敌竞争对手
0支,这是鞣酸加压素注射液在年的销量。“我估计它可能是全国销量最少的药品。”郑经理坦言。
作为治疗中枢性尿崩症的唯一长效药,这个数字显得太小了,以涨价前的价格元/支计算,该药品一年的销售额约为30万元,主要在上海医药旗下的两家本地药房——上海信谊药房、上海华氏大药房有售。
而其同适应症的竞争对手——短效口服药醋酸去氨加压素片,医院均有售,IQVIA医院医药市场数据显示,年,醋酸去氨加压素片销售额为.4万元,是鞣酸加压素注射液的百倍以上。
那么,为何两者销售额差异巨大?从临床医生角度考虑,醋酸去氨加压素片口服给药更便捷,药量使用及储存安全性更好。而鞣酸加压素注射液需肌注,对患者教育及临床医护指导有更高要求。同时鞣酸加压素注射液单支剂量较大(5ml),患者每次仅需0.2-0.5ml,开封后存在储存风险。
实际上,鞣酸加压素注射液也有过“辉煌时刻”,年销量曾一度达到1-2万支。不过,自年醋酸去氨加压素片在国内获批上市后,鞣酸加压素注射液销量逐年回落,如今仅为0支。
此外,醋酸去氨加压素片的价格也更高,以市场占比达到94.91%的进口原研药——辉凌制药(瑞士)的弥凝为例,其使用剂量一般为每次0.2mg,每天3-4次,月费用约为元。而鞣酸加压素注射液每月用量约为0.7-1支,涨价后的月费用为到元。
销量过低长期亏损
每年约0支的销量,远小于上药第一生化生产专线的最小生产量。这意味着,药厂的生产线存在产能空置,维护成本高,导致单支药品实际成本高。
同时,郑经理亦指出,鞣酸加压素注射液的生产非常复杂。从药厂接收到原料开始计算,如顺利生产一批成品大概耗时三个月。
这款研发自60年代的老药,生产工艺究竟有多复杂?上柯医药提供的材料显示,鞣酸加压素是一个多肽类的药物,其中间产物加压素九肽是一个含有硫-硫键的内环九肽,合成工艺较为复杂,生产周期长。生产过程中使用三氟乙酸、金素钠、液氨等强酸、强碱类的化学品,反应剧烈,危险性大,故较难控制反应过程。不仅如此,在脱掉保护基后,形成双硫键的过程中,又极易产生聚合物,影响产品收率。
此外,鞣酸加压素注射液是极为特殊的油制混悬液,为原料粉剂和茶油混合,其中除了正常生产工艺外,注射液内混有3到5颗玻璃珠,保证在油粉分层后能顺利摇匀,但该玻璃珠为特殊工艺制造,每批玻璃珠中适合进行投料的比例较少,而且全部进行人工检验,保证投料的玻璃珠光滑、无残缺,原料、生产成本非常高,生产工艺复杂,生产难度大。
郑经理表示:“从销量上来说,短效口服药已经占据绝大部分国内市场,鞣酸加压素注射液的市场占比很小,生产又非常复杂,所以厂里多年以来一直想停产。”
这并非虚言。年,因该药品处于长期严重亏损状态,且厂房、设备老旧,上药第一生化曾宣布停止生产鞣酸加压素注射液。但由于患者反应激烈,后又重新启动复产程序,并投入余万元翻新了生产车间,重新购置了设备,将产能提升至2万支/年。
随后,鞣酸加压素注射液即涨至元/支。郑经理坦言:“如果再以原来的价格去做这件事情,药厂确实承担不起了。这也是为了保证鞣酸加压素注射液的持续市场供应。现在元这个价格算是涨到了相对合理的区间,虽然整体仍为亏损,但上药第一生化承担起来的压力也小很多了。”
目前,该药品基本上在上海当地两家药店销售,医院因为进药流程、用药习惯、无处采购等各种原因未能采购,患者无法享受医保。上柯医药计划推动鞣酸加压素注射液入院的工作。
据本报记者了解,上海市已对该药品启动短缺药品应对机制,按照短缺药进行了挂网,医院已经启动了议价进药程序,即将正式采购。“现在有2-3医院已经开始在跟我们对接了,走完流程就可以正式采购。虽然价格还是元/支,医院配药并享受医保。”郑经理说。
未来,上柯医药计划推进鞣酸加压素注射液在其他地区的挂网,也希望呼吁*府相关部门在医院,定点采购该药品,让当地居民就近就医。
推出慈善赠药*策
可以看出,鞣酸加压素注射液涨价背后有着复杂的原因。而随着该药品入院渠道打通,是否能顺利抢占部分市场,持续放量,从而为企业降低成本,仍是未知数。
但不应忽视的是,面对溢价8倍,元/支的价格,大部分使用该药品几十年的老患者正承受着极大的经济压力,陷入“用不起药”的困境。
为了短期内缓解患者的经济压力,上药第一生化曾与中国初级卫生保健基金会合作,发起尿崩症患者援助公益项目,患者享受可买一赠一,天内最多可申请4支。上柯医药提供的数据显示,自去年8月,患者首次领药,至今药品援助系统累计注册人。不过,该项目至今已发放了多少支赠药尚不清楚。
一位参与申请慈善赠药的患者告诉本报记者,该申请开放约半年就暂停了,领取赠药的流程也相对复杂,患者需要先前往上海购药,并在平台上传处方签等材料,审核后再收到领药通知,在每周四这个指定时间去领药。“也就是说领取赠药需要往返上海两次,无论是时间成本还是交通费用都很高。”
关于慈善赠药为何暂停,郑经理表示,是因为产量的问题,“有两批原料进货验收不合格,影响了成品率。所以我们的药品先供应给了急着用药的患者。现在按照上药第一生化给我们的反馈,2月底可以生产出来一批,只要这批产品上市,马上就可以恢复慈善赠药,按照计划应该是在3月1日。”
不过,目前大部分患者的最主要诉求,还是能把元/支的价格再降下来一点,由于需要终身服药,短期慈善赠药*策恐难缓解他们的经济压力。在他们当中,有患多种慢性病的老年人,有吃低保的贫困户,有失业以后房贷加身的中年人,有正在读大学的90后,也有靠元月薪供养孩子读初中的妈妈。对于这些家庭来说,近千元的开销实在沉重。“我真的完全买不起这款药。”一位患者对记者发出如是感慨。
对此,郑经理坦诚说,二十多年来,药厂始终重视少数患者利益,坚持亏损生产,涨价是为了缓解一定的成本压力。未来,上柯医药一方面将在库存充足的情况下持续慈善赠药活动;另一方面,将积极同各地医保、准入、医院等各用药环节进行深入沟通和交流,让病患能就近用药、医保用药,切实享受到医保红利。
“我也呼吁全社会能