精彩内容
根据咸达数据，近一周（.1.11-.1.17）2个新药上市申请已处审批阶段；7个新药申报上市已获CDE承办；17个新药申报临床已获CDE承办；2个品种提交一致性评价申请。
上市审批
复星凯特申报的3类治疗用生物制品新药益基利仑赛注射液(拟定)的上市申请已处审批阶段，受理号为CXSS。
本品（代号FKC），是复星凯特从美国KitePharma（吉利德科学旗下公司）引进YESCARTA?(AxicabtageneCiloleucel)技术、并获授权在中国进行本地化生产的靶向CD19自体CAR-T细胞治疗产品。适应症为用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。
本品是复星凯特在中国推进商业化的第一个CAR-T细胞治疗产品，也是国家药品监督管理局迄今为止正式受理上市申请的第一个CAR-T细胞治疗产品。本品于20年3月初申报上市，至今审评约历时10个月。
山东威高/济南百诺申报的3.2类化药新药复方氨基酸(15)腹膜透析液的上市申请已处审批阶段，受理号为CXHS。适用于急性或慢性肾功能衰竭、药物中*、顽固性心力衰竭、电解质紊乱等腹膜透析。
申报上市
近一周CDE承办的申报上市新药，共计7个，其中化药3个，治疗用生物制品3个，体外诊断试剂1个，详情如下：
化药
替戈拉生片
替戈拉生片是钾离子竞争性酸阻滞剂类药物（Potassium-CompetitiveAcidBlockers，P-CAB），其抑制酸分泌的作用机制为竞争性结合壁细胞内H+/K+-ATP酶（质子泵）的钾离子结合部位。与质子泵抑制剂(PPI)不同，P-CAB可直接抑制H+/K+-ATP酶，而无需在强酸环境下活化。而且，无论H+/K+-ATP酶活化与否，P-CAB均可与之结合。
年10月，山东罗欣与韩国CJHealthCareCorporation达成协议，获得替戈拉生中国境内开发、生产及商业化权益。年12月，山东罗欣按照化学药品1类的注册分类向原国家食品药品监督管理总局递交了替戈拉生片的新药临床试验申请，于年6月获得临床试验批件。目前，替戈拉生片上市申请获得受理。用于治疗糜烂性食管炎。
乌帕替尼缓释片
乌帕替尼upadacitinib是一种口服Janus激酶亚型1（JAK1）选择性抑制剂。乌帕替尼于年8月在美国获得世界范围内的首批，用于治疗对甲氨蝶呤应答不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎成人患者。在年12月，乌帕替尼获得欧盟批准，用于治疗对一种或多种疾病修饰抗风湿药物应答不足或不耐受的中度至重度类风湿性关节炎成人患者。在类风湿性关节炎中，乌帕替尼批准的剂量为15mg。现阶段，艾伯维制药公司正在开发乌帕替尼治疗多项炎症性疾病，包括银屑病关节炎、特应性皮炎、中轴型脊柱关节炎、克罗恩病、类风湿关节炎、溃疡性结肠炎、巨细胞动脉炎。此次为缓释片的首次申报。
奥拉帕利片
本品是全球首个上市的PARP抑制剂，年12月获FDA批准上市，用于治疗铂敏感复发卵巢癌。年8月获批进口我国。此次应为新适应症上市，推测为胃癌。
治疗用生物制品
信迪利单抗注射液和贝伐珠单抗注射液
本次为信达生物申报的两个已上市品种，达伯舒(信迪利单抗注射液)联合达攸同(贝伐珠单抗注射液)用于治疗一线肝癌(“HCC”)患者的新适应症上市申请(“sNDA”)。
达伯舒(信迪利单抗注射液)于年12月获NMPA批准用于至少经过二线或以上系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。达攸同(贝伐珠单抗注射液)此前已获NMPA批准包括晚期非小细胞肺癌(“NSCLC”)、转移性结直肠癌和成人复发性胶质母细胞瘤在内的三个适应症。
注射用奥马珠单抗
本品是一种重组的人源化单克隆抗体，为抗IgE靶向生物制剂，是全球首个批准治疗中至重度哮喘的靶向治疗药物，该产品于年首次在全球上市，于年8月首次进口我国。适应症为⑴用皮试阳性或体外对常年吸入性过敏原反应性和症状用吸入性皮质激素控制不佳中度至严重持续性哮喘的患者;⑵尽管H1抗组织胺治疗仍保留症状性的慢性特发性荨麻疹成年和青少年(12岁和以上)。
体外诊断试剂
申报临床
近一周CDE承办的申报临床的新药，共计17个，其中化药13个，治疗用生物制品4个，详情如下：
化药
BI片
本品是一种甘氨酸转运蛋白抑制剂，目前正在开发用于治疗精神分裂症，目前处于临床试验2期；但在阿尔茨海默氏病开发失败。
SAL胶囊
本品为凝血因子XIa抑制剂，拟申请适应症为预防、治疗血栓性疾病。相较同类产品，凝血因子XIa抑制剂在降低血栓发病率的同时，兼具出血风险小的特点。
SY-片
本品是新一代选择性RET小分子抑制剂。临床前研究显示，SY-在动物体内多种肿瘤模型中显示了卓越的抗肿瘤活性和良好的安全性。该药目前主要的适应症为RET阳性非小细胞肺癌、甲状腺癌。RET(RearrangedduringTransfection)蛋白是一种存在于细胞膜上的受体酪氨酸激酶(RTK)，该蛋白在大脑外周交感神经和副交感神经系统正常发育，甲状腺C细胞生成降钙素过程中起重要作用。RET基因在细胞中会出现多种畸变，导致RET信号通路过度激活和细胞不受控制地增殖，从而导致多种恶性肿瘤(如非小细胞肺癌、甲状腺癌等)的发生。
YP胶囊
本品为创新型小分子化学药物，拟用于治疗晚期实体瘤（肝癌、胃癌等）。
SHR胶囊
非首次申报临床，详见“审评周报期”。
治疗用生物制品
VB4-注射液
VB4-是靶向上皮细胞粘附分子（EpCAM）的scFv-假单胞菌外*素A融合构建体，也成为融合蛋白下一代ADC。本品目前已被FDA授予快速通道，用于治疗非肌层浸润性膀胱癌。
sacituzumabgovitecan、重组GLP-1受体激动剂注射液
非首次申报临床了，详见“审评周报期”、“审评周报期”。
一致性评价
近一周，提交一致性评价的品种，共计2个品种，如下：
作者
横颜、米琥
编辑
米琥
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