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TUhjnbcbe - 2020/12/30 16:51:00

来源于:华声社

美国两家公司暂停疫苗试验美国强生公司2日宣布,由于一名受试者出现“无法解释的疾病”,公司决定暂停由旗下杨森制药公司研发的一款新冠候选疫苗的临床试验。此次被暂停临床试验的新冠候选疫苗是一种重组腺病*载体疫苗。在紧急暂停前,强生所研究的新冠疫苗已经在9月末进入了试验的第三阶段,也就是疫苗最后的大型临床试验阶段,已有来自美国和南美多个国家的名志愿者开始注射该疫苗。这款疫苗是第四款在美国进行3期临床试验的新冠候选疫苗,前三款疫苗均需志愿者接种两剂,而这款疫苗则采取单剂疫苗方案。强生公司所研发的疫苗优点之一就是只需打一剂就能起到保护的功效,原希望在明年年初就能提供满足“紧急需求”的首批疫苗试剂;但现在由于一名试验参与者出现了不明症状,只能中止试验,并暂时关闭疫苗志愿者的线上申请。而在强生公司宣布暂停新冠疫苗试验的仅仅几小时后,美国另一家制药公司礼来(EliLillyandCompany)也宣布由于一名参与实验者产生不明症状,该公司的新冠抗体治疗试验已经停止!礼来制药向媒体证实,由于潜在的安全隐患,该公司针对新冠的ACTIV-3单克隆抗体治疗的后期试验已被美国卫生监管部门暂停。ACTIV-3试验旨在测试由礼来公司开发的单克隆抗体与瑞德西韦的组合使用。据报道,礼来公司于8月开始其ACTIV-3试验,计划主要在美国招募万名患者。顺带一提,据媒体报道,礼来公司暂停的这个试验,与特朗普吹捧过的新冠病*治疗的抗体药物的试验相类似。

美国疫苗的

恐怖副作用

此前在9月8日,曾被寄予厚望的由英国牛津大学和制药公司阿斯利康(AstraZeneca)合作研发的疫苗,也因出现状况而暂停。一名试验对象在注射疫苗后产生了难以解释的神经系统症状,经调查后是因为原因不明的感染,导致了横贯性脊髓炎。这种疾病可能导致手臂或腿部无力、刺痛灼烧感或发冷麻痹感,甚至会影响呼吸、心脏问题。近日也有报道称,西班牙一位男性护士在参与这种牛津大学的新冠疫苗测试后出现新冠症状,并在0月初确诊阳性!制药公司阿斯利康也表示:该试验可能对受试者造成不可估量的副作用。研究人员之前已经注意到该疫苗的副作用,7月发表的/2期研究报告说,接种疫苗的名参与者中约有60%出现了副作用。这些副作用包括:发烧,头痛,肌肉疼痛和注射部位反应,均被视为轻度或中度。此外,美国的另外两项新冠疫苗试验——Moderna疫苗和Pfizer辉瑞疫苗也都有志愿者出现了头疼、发烧、浑身疼痛等副作用。一位注射Pfizer辉瑞疫苗的实验者表示,他在接种疫苗后浑身颤抖发冷,手臂疼痛无比,甚至在注入第二剂后,痛到咬断了自己的一颗牙齿!眼看新冠疫情持续大半年仍未消退,人们都在期盼着新冠疫苗早日面世;全世界各地研发的新冠疫苗都相继进入了试验的第三阶段,但此前极被看好的美国几大疫苗试验接连爆出问题,仍然让人感到担忧。来自美国犹他州的44岁计算生物学家卢克(LukeHutchison)称,一向身体健康的他,在注射了试验疫苗后,出现了“全面的新冠症状”,发烧38.3℃,血氧降低,心率飙升,发抖,发冷,呼吸急促,剧烈头痛,彻夜无眠。尽管有一定心理准备,但卢克还是被自己症状的严重性和持续时间所震惊。作为一名MIT博士毕业的生物学家和计算机科学家,卢克对靠疫苗战胜新冠这一思路深信不疑。因此,在Moderna的三期临床试验招募志愿者时,他毫不犹豫地报名了。8月8日,卢克注射了第一针,随后的几天,他一直在发烧,感觉身体不舒服。9月5日,他去诊所接种了第二针。8小时后,各种类似感染新冠的症状如海啸般袭来——他躺在床上,发烧超过38℃,头痛欲裂,浑身发冷,不停地颤抖;接种了疫苗的那只胳膊,痛得动都动不了,“仿佛上面压了一只鹅蛋。”更可怕的是,他的心脏持续狂跳,心率攀升至90;呼吸上气不接下气,血氧水平不断下降,一度从98%骤降至82%!正常的血氧水平为95%-00%,低于90%被认为是低血氧症;低于80%则将损害器官功能,包括大脑和心脏;持续的低血氧水平可能会导致呼吸或心脏骤停。卢克称,当晚他一直在想,要不要打9急救电话,或者自己开车去急诊室。那晚,卢克至少高烧5小时,由于身体上的剧烈痛苦,他几乎一整夜都没有睡觉,“那是地狱般的一夜。”“我经历了全面强烈的新冠症状。”9月6日,卢克发推特说道。卢克坦言,注射第二剂疫苗后,他的状况接近“悲惨”,痛苦程度超过他这辈子经历过的最糟糕的感受的50倍。被各种症状袭击2小时后,卢克表示,他感觉自己似乎开始恢复正常。尽管在接种疫苗前,卢克曾签署一份冗长的同意书,并清楚自己可能出现一些症状,但他没想到,会是这么凶猛的症状。卢克的一位朋友,接种了辉瑞疫苗,遭遇的副作用比卢克有过之而无不及。因为怕招致辉瑞公司的不满,这位朋友选择匿名,但媒体已经审查过他的接种证明。该朋友称,在注射辉瑞疫苗后,他遭遇了剧烈的类流感症状,接种手臂剧痛,整夜无法入睡。凌晨点开始,他开始浑身不受控制地发抖,抖得如此剧烈,以至于他的牙齿都被咬碎了。“我只是躺在床上,都感到非常痛苦。”最后,这名朋友去看了医生。他担忧地表示,虽然自己熬过了这恐怖的一夜,但如果是他的祖母,也在注射疫苗后出现这样的副作用,他不知道祖母是否能挺下来。除此之外,还有2名接种Moderna疫苗和名接种辉瑞疫苗的志愿者,也对媒体透露自己遭遇了类似的副作用,且症状严重程度“超出预期”。卢克称,他查阅了Moderna和辉瑞的一期二期试验数据,辉瑞报告称,75%的接种者在注射第二剂后出现了不良反应。而Moderna则记录称,中高剂量的接种者,00%出现了不良反应。卢克表示,这些数据是令人震惊的。他甚至不知道,像Moderna这样副作用严重的疫苗,是如何顺利进入第三期试验的。他很担心,在公众完全没有心理准备的情况下,让万美国人注射这种疫苗,万人出现不良反应,会在全国造成怎样的混乱和灾难。卢克认为,在多种正在竞赛的疫苗中,有些疫苗显然比其他疫苗具有更大的副作用,注射后会更令人痛苦,而疫苗研发公司不应该对此闭口不谈,必须先将这些潜在副作用清晰地告知公众,令公众做好准备,避免引发不可控的严重后果。如果中国赢得了疫苗的研发竞赛美国“*客”(POLITICO)杂志网站发表了该刊副总编辑伊丽莎白·拉尔夫的报道:《如果中国先于美国研发出新冠病*疫苗,局势将如何发展?》:大卫·费德勒(DavidFidler)心中潜藏着一个噩梦般的未来场景:3个月后,中国正式宣布一种新冠病*疫苗的III期临床试验圆满完成。世卫组织官员心中充满了兴奋和喜悦。北京开始向拉美、非洲以东南亚地区一些国家提供疫苗。而就在此时,美国却消失不见了。

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“如果中国赢得了疫苗研发竞赛并对这一优势加以利用,而那时我们手中却没有同样分量的筹码,我们该怎么办呢?这是最让我担心的问题”,大卫·费德勒对我说。作为一位全球健康和国家安全问题专家,大卫·费德勒一直在为世界卫生组织(WHO)和美国疾病控制与预防中心(CDC)提供咨询服务。随着大国之间在新冠病*疫苗研发上的竞争日趋白热化,美国也许会在未来几个月里遇到一些麻烦,而大卫·费德勒并非唯一为此感到忧虑的专业人士。不过,医疗和疫苗专家已经指出,正处于III期临床试验阶段的8种疫苗是否能够安全有效地帮助人类抗击新冠病*还是一个未知数,目前就对此作出预测还为时尚早。在上述已进入III期临床试验阶段的8种疫苗中,有4种来自中国,3种来自特朗普*府启动的OperationWarpSpeed疫苗研制计划,另外还有一种来自澳大利亚。一些专业人士已经不无忧虑地指出,其中一些疫苗其实已经受到了过度夸大的宣传。可见,大卫·费德勒的担忧并非毫无根据。某种中国疫苗在全球率先完成III期临床试验是完全有可能的。如果参与OperationWarpSpeed疫苗计划的美国公司在研制过程中遇到一些严重困难,那么美国有可能在中国疫苗成功上市6-8个月后才能推出自己的疫苗。这意味着什么呢?在美国的一些医疗和疫苗专家看来,如果出现这种情况,美国就不得不在几种噩梦般的选项中作出选择,而每一个选项都有可能让美国陷入地缘*治困境和棘手的科学陷阱。如果中国拒绝把安全有效的疫苗卖给美国而是把它当作与美国对抗的筹码该怎么办呢?如果特朗普*府(或拜登*府)拒绝购买中国的疫苗该怎么办呢?如果在中国疫苗成功上市的压力下,美国和欧洲在疫苗研发过程中选择走捷径或在审批环节中“放水”该怎么办呢(特朗普最近把美国食品药品监督管理局卷入*治争斗的言论增加了人们在这方面的担忧)?“如果一种新冠病*疫苗能做到安全有效,各国都将从战略角度对其加以利用。在满足本国公民的接种需求之后,中国人未必会把疫苗卖给出价最高者……他们会用疫苗来扩张自己的*治影响力、对某些国家进行*治回报,或者把疫苗作为与美国进行贸易谈判的筹码……很多国家会先于美国用上中国疫苗,而美国很可能会被排在最后”,乔治敦大学全球卫生法教授拉里·戈斯汀(LarryGostin)说。在大卫·费德勒看来,即便中国人愿意不附加任何条件地把疫苗卖给我们,我们这些生活在美国的人也未必能够很顺利地用上那些疫苗。“即使美国食品药品监督管理局(FDA)给中国疫苗开了绿灯,可我们还是要花钱买。你觉得在连TikTok都不让用的情况下,国会那些人会同意拨款去买中国的疫苗吗?当然,我在这里也只是随便说说,不过情况的确是不容乐观的”,大卫·费德勒对我说。我们当下所面临的是近一个世纪以来最为严重的一场公共卫生危机,而大卫·费德勒的上述忧虑说明,地缘*治对人类在面临这场危机时所作出的反应已经造成了重大影响。今年2月,当时致命的新冠病*刚刚开始在全球扩散,许多人都希望大国领袖们能够在全球合作的旗帜下走到一起共享资源、共同合作开发疫苗并以最优方式确保疫苗的可及性。一些人的确为此付出了努力。不过美中关系已经恶化到了几十年来从未有过的紧张程度,疫苗研发因此也早就变成了以权力和荣誉为目标的旧式大国竞争的战场。如果美国和中国不能十分小心谨慎地对待这个问题,这场全球性的公共卫生危机就将沦为他们进行大国竞争的工具。中国拥有更均衡的疫苗研发战略特朗普*府曾声称其制定的OperationWarpSpeed疫苗研发计划是“人类历史上最伟大的科学和人道主义成就之一”。不过,华盛顿大学圣路易斯分校生物技术与药物研发创新中心主任迈克尔·金奇(MichaelKinch)却表示,如果让他在美中两国疫苗研发战略中作出选择的话,他更倾向中国的战略。

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“中国人的战略更加均衡”,迈克尔·金奇说。美国和欧洲目前正在研发的所有处于临床试验高级阶段的新冠病*疫苗以及所有接受OperationWarpSpeed计划资助的疫苗都是通过某种高科技手段让新冠病*上被称为“刺突蛋白”的部分失效来发挥作用的。所谓“刺突蛋白”,就是新冠病*主体上伸出的像帽子一样的部分,这种蛋白可以让新冠病*附着在人类受体细胞上,从而使人体被病*感染。通过各种技术手段,这些疫苗可以在新冠病*附着在人类受体细胞之前使人体具备攻击新冠病*刺突蛋白的能力。可是,如果这一过程无法顺利实现该怎么办呢?“这一切有可能都是纸上谈兵,许多事情在理论上、在逻辑上似乎无懈可击。可事实上,人类在生物学领域的逻辑思考经常受到现实的挑战”,迈克尔·金奇说。迈克尔·金奇向我介绍了中国人研发疫苗的思路:他们的一些疫苗与西方的相似,是从刺突蛋白着手的;另一些疫苗则使用了更加传统的方法,那些疫苗并不是针对新冠病*的某一个部分,而是以疫苗的长期表现为基础的。例如,中国正在研发数种灭活疫苗,其原理是通过失去活性的病*来“教会”人体如何抵御有活性的病*。这种疫苗能够让人体建立起自己对病*的免疫力。“中国人有许多选择,他们不仅从刺突蛋白的角度着手,而且还有别的方案,他们可以从中选择他们认为最有效的来使用”,迈克尔·金奇向我解释。“如果发生基因突变或者只是因为运气不好,我们最终没能成功对新冠病*刺突蛋白进行足够强大可靠的抑制,或者因为其他种类冠状病*的刺突蛋白与新冠病*的刺突蛋白相同,那么美国在疫苗方面的工作就全都白费了,一切都会回到今年3月份的状态……一想到我们把太多的鸡蛋放在了同一个篮子里,我的胸口就堵得难受”,迈克尔·金奇对我说。中国是否会把疫苗卖给美国并不确定美国“*客”杂志网站这篇文章说:在地球的另一边,有一个国家非常希望能够率先研发出安全有效的新冠病*疫苗。中国希望让自己的公民先用上疫苗,把经济和社会拉回正常的运转轨道,然后便可以让全世界都看到仍在挣扎中的美国已经与自己形成了鲜明对比。文章说:与此同时,中国人还把目光投向了国外。中国把新冠病*疫苗视为一种外交工具,并已经向那些具有战略价值的国家承诺优先提供疫苗。中国已经向菲律宾、印度尼西亚等与自己在南海存在领土争端的国家作出承诺。此外,中国还向自己在拉美最重要的*治经济伙伴巴西作出了承诺。此外,一家中国生物制药公司正在与巴基斯坦以及一些拉美国家协商向其必要岗位的工作人员紧急提供III期临床试验尚未完成的疫苗,但截至目前尚未达成最终协议。文章说:中国这样做并非出于完全无私的精神,可能也是一种利益交换。“中国人最终还是希望能获得回报的”,奥巴马*府时期国家安全委员会成员奈德·普莱斯(NedPrice)这样评论道。新冠肺炎疫情给了北京一个很好的机会。“中国人正在许多地方寻找入口,他们希望能把门推开。许多国家不得不在中国疫苗和延迟上市的西方疫苗之间作出选择”,奈德·普莱斯说。可是,如果美国疫苗无法像中国疫苗那样到达其他国家手中呢?在大卫·费德勒看来,美国的一些亲密盟友已经陷入了这种两难困境。“美国在许多问题上并没对盟友表现出足够的尊重,如果你是德国人,你觉得美国靠得住吗?如果我是德国人,我是没有把握的,所以我必须以更加严肃认真的态度对待中国人……大家都有些不知所措,他们不清楚当中国人用疫苗敲门的时候,美国人是否能带着疫苗及时赶到”,大卫·费德勒说。如果中国能够证明自己具有研制安全有效的新冠病*疫苗的能力并愿意与世界各国分享这种疫苗,那么中国其他高科技产业也将从中受益,比如5G。大卫·费德勒认为,如果各国“开始与中国展开合作而不再向美国寻求帮助”,那么他们排斥华为等中国科技公司的行为就不会再那么积极。此外,即便美国FDA认可了中国疫苗的安全性,一些人也不认为中国会向美国出售自己的疫苗。“中国是否会把疫苗卖给我们呢?我对此毫无把握。除了美国,还有好多国家都希望采购中国疫苗,所以美国在获得中国疫苗这个问题上还是风险挺大的……我们可以设想相反的情况,如果美国率先推出疫苗,在满足我们国内的需求之后,我们会把中国排在欧洲、非洲或拉美之前优先向中国人提供疫苗吗?不会的。我们甚至可能把疫苗当作一张好牌,在贸易谈判时好好利用一下”,乔治敦大学全球卫生法教授拉里·戈斯汀说。文章说:我们不能排除这样一种可能,即中国为了体现自己的无私利他品质,愿意无条件与美国分享自己的疫苗。如果出现这种情况,我们该怎么办呢?特朗普一直在竞选集会、新闻发布会和自己的推特上抨击中国武汉官员最初掩盖疫情的事,他已经把对中国的攻击视为竞选活动的一项关键内容。“没有人能够比我对中国更加强硬了”,他在今年4月就作过这样的表态。6月,负责OperationWarpSpeed疫苗计划的领导之一居斯塔夫·佩纳将*就表示,美国不会在新冠病*疫苗研发上与中国展开合作。虽然特朗普性格善变是众所周知的,但目前他不太可能突然改变立场去拥抱北京并承认美国在疫苗问题上有求于中国。这意味着,无论中国疫苗安全与否,特朗普*府都会向FDA施压,拒绝向中国疫苗颁发在美国上市的许可证。不仅是特朗普,在美国,对中国的不信任情绪已经遍布民主、共和两*。在大卫·费德勒看来,即便FDA认为中国疫苗是安全的,国会也不会同意拨款采购中国制造的疫苗。而且即便拜登当选,在其任期的早期阶段,上述情况也不会发生太明显的改变。“你可以想象拜登*府届时将承受怎样的压力……拜登竟然想采购中国疫苗?那个时候他将承受极大的*治压力,我实在想象不出拜登会怎样把中国疫苗搞到手”。在美国,*治已经介入了新冠肺炎治疗的专业领域。对特朗普*府来说,*治介入的好处是,他们可以很快拿到疫苗。一种安全有效的疫苗必须经历时间的考验,在各种细节上付出极为艰巨的努力。有时候,疫苗有效性上的瑕疵或安全风险直到试验的最后阶段才会暴露出来。事实上,正在进行中的III期临床试验按计划仅持续几个月,而按照常规,持续数年才是比较稳妥的。如果无法用确凿的证据证明疫苗的安全有效并匆忙上市,这将引发公众对疫苗的抵制,最终导致美国失去疫苗这一对抗新冠肺炎疫情的具有极高价值的工具。

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然而,这还不是最糟糕的情况。“药物在服用后会被排出体外,所以如果一种新药有*副作用的话,有*物质最终还是能够离开人体的。而疫苗就不同了,疫苗可以帮助训练人体的免疫系统以抵御病*的攻击,这种训练会让接种者一生都受到疫苗的影响。这种影响是无法被排出体外的,如果疫苗出了问题,对于接种者来说,其负面影响将持续终生”,迈克尔·金奇说。“特朗普*府一直在干扰科学界的工作,无论美国环保署还是美国食品药品监督管理局还是国家气象局,他们的专业工作都曾受到特朗普*府的干扰”,保罗·奥菲特说。只是因为中国将先于美国推出自己的疫苗,特朗普就会收手不再干预吗?人们恐怕很难相信。大卫·费德勒指出,期待公共卫生事务不受到地缘*治因素的干扰是不现实的。小布什*府曾在非洲开展抗击艾滋病的“总统防治艾滋病紧急救援计划”(PEPFAR),美中关系的现状意味着美国所主导的那个在公共卫生领域提出无私的、无关大国竞争的公共倡议的时代已经终结。在今天的世界上,大国将在几乎每一个可能的领域致力于实现自己的国家利益。不过,对于美中两国来说,他们通过努力还是能够管控这种竞争关系进而避免全球公共卫生事业遭到破坏的。回顾历史,处于敌对关系中的两个大国曾划出竞争的底线以避免某些领域受到波及,他们甚至曾在那些领域展开了合作。今天,美国和中国同样能做到这一点。大卫·费德勒建议,也许两国可以先在世界卫生组织问题上展开合作。为此,两国需要迅速行动起来。“如果北京和华盛顿无法在全球公共卫生领域展开合作,我们可就真地有麻烦了”,大卫·费德勒说。在上世纪70年代初至80年代末,八代亚纪是日本演歌界地位牢不可破的重量级歌手。她的声音略带沧桑深沉,演绎这首歌张弛有力,尽管爱的深沉忧伤,也能以一种看似平淡松弛方式演绎。

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